根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等17家单位申报的重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗(H5N1,Re-6株,细胞源)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2018年5月24日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
重组禽流感病毒 H5亚型灭活疫苗(H5N1,Re-6株,细胞源) | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司 | 三类 | (2018)新兽药证字25号 | 3年 | 注册 |
禽流感DNA疫苗(H5亚型,pH5-GD) | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、华派生物工程集团有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司 | 一类 | (2018)新兽药证字26 号 | 5年 | 注册 |
地黄散 | 保定市金诺兽药研究所、保定市冀农动物药业有限公司、河北正合生物制药有限公司、河北农业大学 | 三类 | (2018)新兽药证字27号 | 3年 | 注册 |
芪参催乳颗粒 | 江苏农牧科技职业学院、中国农业大学、烟台绿叶动物保健品有限公司、江西博来大药厂有限公司、济南百鸣生物制药有限公司、山东省农业科学院家禽研究所 | 三类 | (2018)新兽药证字28号 | 3年 | 注册 |
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